La qualité des données cliniques est un pilier fondamental de la recherche clinique. En tant que Technicien d’Études Cliniques (TEC), tu joues un rôle central dans le recueil, la vérification et la saisie des données issues du dossier source.
Une donnée mal saisie, incomplète ou incohérente peut entraîner des queries, des retards, voire remettre en cause la validité de l’étude.

Cet article te donne des astuces concrètes et applicables sur le terrain pour réussir ta saisie et garantir des données de haute qualité.

1. Bien comprendre le protocole avant toute saisie

Avant de saisir la moindre donnée :

  • Lis attentivement le protocole
  • Identifie les objectifs de l’étude
  • Repère les données clés (endpoints, critères principaux)
  • Comprends le calendrier des visites et examens

Astuce TEC : fais-toi une check-list personnelle des données essentielles à chaque visite.

2. Travailler sur un dossier source clair et bien structuré

Un bon dossier source facilite une saisie de qualité :

  • Classe les documents par visite
  • Utilise des intercalaires (consultations, biologie, imagerie…)
  • Vérifie que chaque document est daté, signé et lisible
  • Assure la cohérence entre date de visite, compte rendu et examens

Attention aux dates : une incohérence de date est l’une des causes principales de queries.

3. Vérifier systématiquement les dates et les comptes rendus

  • Concordance entre :
    • date de visite
    • date de prélèvement
    • date de résultats biologiques
    • date des comptes rendus
  • Vérifie que les bilans correspondent bien à la bonne visite

Astuce : note les dates clés dans un tableau de suivi.

4. Ne jamais hésiter à contacter l’investigateur en cas de doute

En cas de :

  • donnée manquante
  • incohérence
  • information peu claire

Contacte rapidement le médecin investigateur ou co-investigateur.

Il vaut mieux poser une question que de faire une supposition.

5. Contacter le patient si nécessaire (dans le cadre autorisé)

Lorsque certaines informations ne sont pas disponibles dans le dossier :

  • date exacte d’un événement
  • traitements pris à domicile
  • hospitalisation externe

Le patient peut être une source précieuse, uniquement si le protocole l’autorise.

Pense à tracer l’information (date, source).

6. Collaborer avec les services supports (clé du métier de TEC)

N’hésite pas à te déplacer et à échanger avec :

  • Laboratoires (résultats, bilans manquants)
  • Imagerie médicale (comptes rendus scanner, IRM)
  • Services d’hospitalisation
  • Infirmiers
  • Secrétariats médicaux
  • Admissions

Le contact humain permet souvent de débloquer une situation plus vite qu’un mail.

7. Aller sur le terrain pour récupérer l’information

Quand l’information ne vient pas à toi :
Va la chercher.

  • Passage dans les services
  • Échange direct avec les praticiens
  • Vérification du dossier patient papier

Un bon TEC est proactif, pas uniquement derrière son ordinateur.

8. Contacter l’ARC promoteur ou le Chef de projet en cas de blocage

Si malgré tout :

  • la donnée reste introuvable
  • une situation n’est pas prévue par le protocole
  • un conflit réglementaire apparaît

Contacte :

  • l’ARC promoteur
  • ou le Chef de projet clinique

Mieux vaut signaler un problème que le masquer.

9. Filtrer, vérifier et relire avant validation

Avant de valider ta saisie :

  • Relis les données critiques
  • Vérifie la cohérence globale
  • Compare source ↔ eCRF
  • Anticipe les queries

Objectif : zéro surprise au monitoring.

10. Les bonnes habitudes d’un TEC performant

✔ Rigueur
✔ Organisation
✔ Communication
✔ Traçabilité
✔ Proactivité
✔ Compréhension du protocole

Conclusion

La qualité des données commence au niveau du TEC. Une saisie rigoureuse, une bonne compréhension du protocole et une communication efficace avec tous les acteurs (investigateurs, patients, services, ARC promoteur) sont les clés d’un travail réussi.
En appliquant ces bonnes pratiques, tu contribues directement à la crédibilité scientifique de l’étude et à son bon déroulement.