Un outil d’aide à la décision pour les chercheurs en santé

Dans le domaine de la recherche clinique, la première étape essentielle consiste à déterminer le cadre réglementaire applicable à son projet. Cette qualification conditionne l’ensemble des démarches administratives, éthiques et juridiques à mettre en œuvre.

Pour accompagner les professionnels de santé, le GIRCI Île-de-France a développé SmartReg©, un outil en ligne permettant d’orienter les porteurs de projets dans la compréhension de leurs obligations réglementaires.

À quoi sert SmartReg© ?

SmartReg© est un questionnaire structuré qui aide à répondre à une question centrale :

👉 Quelles démarches réglementaires dois-je suivre pour mon projet de recherche clinique ?

En fonction des réponses fournies, l’outil permet d’identifier :

  • Le type de recherche (interventionnelle ou non interventionnelle)
  • Les obligations liées au Comité de Protection des Personnes (CPP)
  • Les exigences en matière de consentement
  • Les obligations CNIL / RGPD
  • Les démarches auprès de l’ANSM ou du Health Data Hub selon les cas

Une première question clé dans le parcours réglementaire

Le questionnaire débute par une question fondamentale :

Votre recherche nécessite-t-elle la participation de patients hors des soins habituels ?

Cette distinction permet de différencier les recherches observationnelles des recherches impliquant des actes supplémentaires, et d’orienter rapidement vers le bon cadre réglementaire.

Un outil d’orientation, pas un avis juridique

SmartReg© constitue un outil d’aide à la décision basé sur les référentiels réglementaires en vigueur. Il ne remplace pas :

  • une consultation juridique,
  • ni l’avis d’un comité d’éthique,
  • ni celui d’une structure de recherche clinique.

En cas de doute, il est recommandé de se rapprocher d’une unité de recherche ou d’un centre hospitalier universitaire.

Les types de recherche concernés

L’outil permet d’orienter les projets vers différents cadres réglementaires, notamment :

  • RIPH 1, RIPH 2 et RIPH 3 (Loi Jardé)
  • Recherches hors Loi Jardé sur données de santé
  • Études relevant du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments
  • Investigations sur dispositifs médicaux
  • Études utilisant le SNDS ou des bases médico-administratives
  • Recherches non impliquant la personne humaine (MR-004, MR-005, MR-006)

Accéder à l’outil SmartReg©

Vous pouvez utiliser directement l’outil ici :

👉 https://girci-idf.fr/ressources/quelle-demarche-pour-ma-recherche-clinique-smartreg/

Un outil au service de la qualité et de la conformité

SmartReg© s’inscrit dans une démarche globale de structuration et de sécurisation de la recherche clinique en France. Il permet aux investigateurs de gagner en lisibilité sur les exigences réglementaires, tout en renforçant la qualité méthodologique et la conformité des projets.

Conclusion

Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant, SmartReg© constitue un outil essentiel pour accompagner les chercheurs dès les premières étapes de conception de leurs projets. Il facilite la compréhension des obligations et contribue à une recherche clinique plus rigoureuse, sécurisée et conforme.