Bonnes PratiquesCliniques E6(R3)

À propos de ce guide Ce guide synthétise la ligne directrice ICH E6(R3) — Bonnes Pratiques Cliniques — dans sa version finale adoptée le 6 janvier 2025. Il est destiné aux investigateurs, attachés de recherche clinique (ARC), promoteurs et tout professionnel impliqué dans la conduite d’essais cliniques. Toutes les références entre crochets renvoient aux sections de la ligne directrice officielle.

01Qu’est-ce que l’ICH E6(R3) ?

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) constituent une norme internationale, éthique, scientifique et qualitative pour la conduite des essais cliniques impliquant des participants humains. La ligne directrice ICH E6(R3) est le texte de référence mondial, applicable dans toutes les régions membres de l’ICH (Union Européenne, États-Unis, Japon, Canada, Suisse, et bien d’autres).

Sa finalité est double : protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants, et garantir la fiabilité et la crédibilité des résultats des essais cliniques soumis aux autorités réglementaires.

Objectif fondamental

Fournir une norme unifiée facilitant l’acceptation mutuelle des données d’essais cliniques par les autorités réglementaires des pays membres de l’ICH, tout en favorisant une approche proportionnelle au risque (risk-based approach) et la qualité dès la conception (quality by design).

Historique de la ligne directrice

Version	Date	Évolution principale
E6	Avril 1995 → Mai 1996	Première version — texte fondateur des BPC ICH
E6(R1)	Juin 1996	Corrections éditoriales post-Step 4
E6(R2)	Novembre 2016	Addendum intégré : oversight du sponsor, systèmes informatisés, monitoring centralisé
E6(R3)	6 janvier 2025	Actuel Refonte structurelle complète : 11 principes, approche risk-based, digital health, gestion des données renforcée

02Principales nouveautés de la version R3

La révision E6(R3) représente une refonte structurelle profonde, et non un simple amendement. Voici les évolutions majeures par rapport à E6(R2) :

E6(R2) — 2016

E6(R3) — 2025

Liste de règles prescriptives

11 Principes flexibles + Annexes d’application

Monitoring principalement sur site

Monitoring centralisé et à distance intégré

Peu de cadre pour le numérique

Digital health technologies, wearables, ePRO formellement intégrés

Gestion des données limitée aux eCRF

Data governance complète (cycle de vie, métadonnées, audit trail)

Source Data Verification (SDV) systématique

SDV proportionnelle au risque + data analytics

CRO = Contract Research Organisation

CRO = Service Provider (terme élargi)

Peu d’accent sur les participants

Inclusion des perspectives patients dans la conception

Format monolithique

Structure modulaire : Principes + Annexes extensibles

Structure modulaire inédite

E6(R3) introduit une architecture en deux niveaux : des Principes généraux applicables à tous les essais (Section II), et des Annexes qui détaillent leur application pratique. Des annexes supplémentaires pourront être développées pour répondre aux besoins émergents (décentralisation, IA, etc.).

03Définitions clés

La glossaire de l’ICH E6(R3) définit précisément les termes utilisés dans la conduite des essais cliniques. Voici les définitions fondamentales :

Essai clinique

Toute investigation interventionnelle sur des participants humains pour découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et/ou pharmacodynamiques d’un médicament expérimental, identifier les réactions indésirables, ou étudier son absorption, distribution, métabolisme et élimination.

Médicament expérimental

Forme pharmaceutique d’un principe actif ou d’un placebo testé ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris un médicament autorisé utilisé différemment de sa forme approuvée.

Promoteur (Sponsor)

Individu, entreprise, institution ou organisation qui prend la responsabilité de l’initiation, de la gestion et du financement d’un essai clinique. Assume la responsabilité ultime des données et de la protection des participants.

Investigateur

Personne responsable de la conduite de l’essai clinique sur les participants sous sa responsabilité. Dans un essai en équipe, c’est le leader responsable — aussi appelé investigateur principal.

Prestataire de services

Personne ou organisation (CRO, laboratoire central, etc.) fournissant un service au promoteur ou à l’investigateur. Terme plus large que « CRO » dans R3, incluant tous les sous-traitants.

Source Records

Documents ou données originaux (avec leurs métadonnées) ou copies certifiées conformes, quel que soit le support — dossiers médicaux, données ePRO, résultats de laboratoire, données de wearables.

Data Acquisition Tool (DAT)

Outil papier ou électronique pour collecter données et métadonnées selon le protocole — CRF, eCRF, IRT, COA, PRO, wearables. Nouveau terme générique dans R3.

Facteurs critiques de qualité

Attributs fondamentaux d’un essai pour la protection des participants et la fiabilité des résultats. Identifiés prospectivement dans le cadre du « quality by design » (ICH E8(R1)).

SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction — réaction indésirable grave et inattendue présumée liée au médicament. Déclaration accélérée obligatoire aux autorités et investigateurs.

04Les 11 Principes ICH GCP

E6(R3) articule la conduite des essais cliniques autour de 11 principes interdépendants, conçus pour être flexibles, applicables à tous les types d’essais et rester pertinents face aux avancées technologiques.

Éthique et Déclaration d’Helsinki

Les essais doivent être conduits selon les principes éthiques de la Déclaration d’Helsinki, conformément aux BPC et aux exigences réglementaires. La conception doit garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants.

1.1 Les droits des participants priment sur les intérêts de la science. · 1.2 Évaluation continue de la sécurité dès que de nouvelles informations sont disponibles. · 1.3 Bénéfices attendus doivent justifier les risques connus et anticipés.

Consentement éclairé

La participation doit être volontaire et basée sur un processus de consentement garantissant que les participants (ou leurs représentants) sont bien informés. Le consentement libre, éclairé et exprès doit être documenté avant toute participation.

2.3 Le processus doit tenir compte des caractéristiques des participants et du contexte, y compris le potentiel d’utilisation de la technologie pour informer et obtenir le consentement.

Revue indépendante — IRB/CEI

Tout essai doit être soumis à une revue indépendante par un Comité de Révision Institutionnel (IRB) ou un Comité d’Éthique Indépendant (CEI). L’essai ne peut démarrer qu’après approbation documentée.

3.2 Révision périodique continue par l’IRB/CEI selon le niveau de risque pour les participants.

Fondement scientifique solide

Les essais doivent reposer sur des connaissances scientifiques adéquates et actualisées. Les informations non cliniques et cliniques disponibles doivent être suffisantes pour justifier l’exposition humaine proposée.

4.3 Révision périodique des connaissances pour déterminer si des modifications à l’essai sont nécessaires.

Personnes qualifiées

Les essais doivent être conçus et conduits par des individus qualifiés par leur formation et leur expérience. Médecins, infirmiers, pharmaciens, biostatisticiens, experts technologiques — chacun doit être compétent pour sa tâche.

Quality by Design

La qualité doit être intégrée dans la conception et la conduite opérationnelle des essais. Les facteurs critiques de qualité sont identifiés prospectivement. La qualité est définie comme « l’adéquation à l’objectif » (fitness for purpose).

6.2 Les stratégies doivent prévenir, détecter, traiter et prévenir la récurrence des non-conformités graves avec les BPC.

Proportionnalité au risque

Les processus, mesures et approches doivent être proportionnels aux risques pour les participants et à l’importance des données collectées. Les essais doivent éviter toute complexité, procédure ou collecte de données inutile.

7.1 La proportionnalité s’applique aux risques pour les droits, la sécurité et le bien-être des participants ainsi qu’à la fiabilité des résultats.

Protocole clair et faisable

Les essais doivent être décrits dans un protocole clair, concis, scientifiquement solide et opérationnellement faisable. Un protocole bien conçu est fondamental pour la protection des participants et la génération de résultats fiables.

Résultats fiables

Les essais doivent générer des résultats fiables. La qualité et la quantité d’information générées doivent être adaptées à l’objectif et suffisantes pour garantir la fiabilité des résultats.

9.6 La transparence inclut l’enregistrement en temps utile sur des bases accessibles au public et la publication des résultats.

Rôles et responsabilités documentés

Les rôles et responsabilités dans les essais cliniques doivent être clairement définis et documentés. Le promoteur ou l’investigateur peuvent transférer des activités, mais conservent la responsabilité globale.

10.2 Les accords doivent clairement définir les rôles et responsabilités et être documentés de façon appropriée.

BPF pour les médicaments expérimentaux

Les médicaments expérimentaux utilisés dans un essai doivent être fabriqués conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables et gérés conformément aux spécifications du produit et au protocole.

05IRB / Comité d’Éthique Indépendant (CEI)

L’IRB/CEI est l’organe indépendant responsable de la revue éthique des essais cliniques. Sa mission fondamentale est de protéger les droits, la sécurité et le bien-être de tous les participants.

Composition minimale recommandée

Au moins 5 membres avec qualifications et expériences collectives ;
Au moins 1 membre dont l’intérêt principal n’est pas dans les sciences médicales ;
Au moins 1 membre indépendant de l’institution/site investigateur ;
Seuls les membres indépendants du promoteur et de l’investigateur peuvent voter.

Responsabilités de l’IRB/CEI

Examiner le protocole et ses amendements ;
Évaluer les formulaires de consentement éclairé et matériels d’information ;
Vérifier l’adéquation et la véracité des informations fournies aux participants ;
Évaluer la pertinence de la recherche et la justification des bénéfices/risques ;
Examiner les qualifications des investigateurs ;
Évaluer les montants et modalités des indemnisations pour éviter toute influence indue ;
Assurer une revue continue à des intervalles adaptés au niveau de risque.

Essais multicentriques

Pour un essai multicentrique, l’avis d’un IRB/CEI est valable pour l’ensemble des sites concernés sur un même territoire national, selon les exigences réglementaires applicables. Le promoteur doit informer les autres comités territorialement concernés.

06Responsabilités de l’Investigateur

L’investigateur est responsable de la conduite propre et sûre de l’essai sur les participants sous sa responsabilité. Il peut déléguer des activités, mais conserve la responsabilité ultime et doit maintenir une supervision appropriée.

Domaines de responsabilité

🎓Qualifications

Éducation, formation et expérience documentées
Familiarité avec le médicament expérimental
Ressources humaines et matérielles suffisantes
Capacité de recrutement prouvée ou estimée

📋Protocole & Conformité

Signer le protocole ou contrat équivalent
Documenter tout écart au protocole
N’écarter du protocole que pour éliminer un danger immédiat
Informer le promoteur rapidement de tout danger immédiat

🔬Gestion du médicament

Comptabilité et traçabilité du produit expérimental
Stockage selon les spécifications du promoteur
N’administrer qu’au participant éligible selon le protocole
Gestion des retours et destructions

Délégation et responsabilité

L’investigateur peut déléguer des activités à d’autres personnes, mais conserve la responsabilité ultime. Il doit maintenir un registre des délégations. Le niveau de supervision requis dépend de la nature des activités déléguées et est proportionnel à l’importance des données et aux risques.

07Responsabilités du Promoteur

Le promoteur assume la responsabilité de la mise en œuvre d’approches proportionnelles au risque pour garantir les droits des participants et la fiabilité des résultats tout au long du cycle de vie de l’essai.

Quality Management — Risk-Based Approach

Identification des risques

Identifier les risques pouvant impacter les facteurs critiques de qualité avant l’initiation et tout au long de la conduite. Couvre tous les processus et systèmes informatisés utilisés.

Évaluation des risques

Évaluer chaque risque selon : (a) la probabilité que le dommage survienne ; (b) le degré de détectabilité ; (c) l’impact sur la protection des participants et la fiabilité des résultats.

Contrôle des risques

Mettre en place des mesures proportionnelles à l’importance du risque. Définir des seuils de tolérance à la qualité (Quality Tolerance Limits) pour détecter les déviations systémiques.

Communication des risques

Documenter et communiquer les risques identifiés et les mesures d’atténuation à toutes les parties impliquées. Facilite la revue continue et l’amélioration.

Revue et rapport des risques

Réviser périodiquement les mesures de contrôle. Documenter les problèmes de qualité et les actions correctives dans le rapport d’essai (selon ICH E3).

Gestion des prestataires de services (CRO)

Tout transfert d’activités à un prestataire doit être documenté dans un accord ;
La responsabilité ultime reste avec le promoteur, même si toutes les activités sont externalisées ;
Le promoteur doit évaluer la capacité du prestataire avant de lui confier des activités ;
Le promoteur doit maintenir une supervision appropriée des activités transférées ;
L’investigateur est informé de tout prestataire désigné par le promoteur pour des activités sous sa responsabilité.

08Le Consentement Éclairé

Le consentement éclairé est une caractéristique essentielle de la conduite éthique d’un essai. Il doit être libre, éclairé et exprès, documenté avant toute participation, et le participant peut le retirer à tout moment.

Nouveautés E6(R3) sur le consentement

R3 élargit explicitement les méthodes de consentement : texte, images, vidéos, conférence téléphonique/vidéo, signature électronique, consentement à distance. L’outil doit être adapté aux caractéristiques des participants potentiels.

Informations obligatoires à communiquer aux participants — Section 2.8.10

09Monitoring — Surveillance de l’Essai

Le monitoring vise à garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants ainsi que la fiabilité des résultats au cours de l’essai. E6(R3) introduit une approche modernisée combinant monitoring sur site, à distance et centralisé.

Deux approches complémentaires

🏥 Monitoring sur site / à distance

Effectué en personne ou à distance selon la nature de l’activité
Vérification directe des données sources et des CRF/eCRF
Contrôle des conditions de stockage du médicament expérimental
Vérification du consentement et de l’éligibilité des participants
Accès distant sécurisé et en lecture seule aux données sources
Fréquence déterminée selon les risques identifiés

📊 Monitoring Centralisé

Évaluation en temps utile des données accumulées par des experts qualifiés
Identification de problèmes systémiques ou spécifiques à un site
Détection de non-conformité au protocole et de données potentiellement non fiables
Utilisation d’analyses de données (data analytics) avancées
Peut compléter ou réduire la fréquence du monitoring sur site
Peut informer la sélection des sites pour un monitoring ciblé

Plan de monitoring obligatoire — Section 3.11.4.3

Le promoteur doit développer un plan de monitoring adapté aux risques identifiés : stratégie, responsabilités, méthodes et outils de monitoring, justification de leur utilisation. Il doit se concentrer sur les aspects critiques à la qualité. Il doit couvrir les activités réalisées en dehors des sites investigateurs (laboratoires centraux, lecture d’imagerie centralisée, etc.).

10Gestion des Données — Data Governance

E6(R3) introduit une section dédiée à la gouvernance des données (Section 4), entièrement nouvelle par rapport à R2. Elle couvre le cycle de vie complet des données, les métadonnées, les systèmes informatisés et la validation.

Le cycle de vie des données

📥

Collecte

Data Capture + métadonnées

🔍

Métadonnées

Audit trail intégral

👁

Revue

Revue des données et métadonnées

✏️

Corrections

Tracées et justifiées

🔄

Transfert

Processus validés + réconciliation

🔒

Finalisation

Avant analyse / data lock

🗃

Archivage

Accès sécurisé selon réglementation

🗑

Destruction

Selon exigences réglementaires

Exigences pour les systèmes informatisés

Exigence	Description	Type
Validation	Le système doit être validé comme adapté à son usage (fit for purpose) avant utilisation dans l’essai. Basée sur une évaluation des risques.	Obligatoire
Audit Trail	Capture automatique de toutes les actions sur les données : qui, quand, quoi, pourquoi. Ne peut pas être désactivé.	Obligatoire
Sécurité	Contrôles d’accès, authentification, gestion des mots de passe, pare-feu, antivirus, sauvegardes, tests de pénétration.	Obligatoire
Gestion des utilisateurs	Accès basés sur les fonctions, le rôle et les arrangements de mise en aveugle. Révocation immédiate si accès non nécessaire.	Obligatoire
Procédures documentées	Utilisation appropriée, formation, support technique, gestion des incidents.	Obligatoire
Technologies digitales	Wearables, capteurs, ePRO, dossiers patients électroniques — évaluation de leur adéquation à l’usage dans le contexte de l’essai.	Nouveau R3

Préservation de la mise en aveugle dans les données

E6(R3) introduit une section spécifique sur la protection de l’aveugle (blinding) dans la gouvernance des données. Les rôles et responsabilités d’accès aux informations de randomisation doivent être définis et documentés. Toute levée d’aveugle planifiée ou non planifiée doit être documentée et évaluée pour son impact sur les résultats.

11Gestion du Médicament Expérimental

Le médicament expérimental doit être fabriqué conformément aux BPF, géré selon les spécifications du produit et les dispositions du protocole.

Exigences d’étiquetage

Identification du promoteur ;
Forme pharmaceutique, voie d’administration, dosage, identification du produit ;
Numéro de lot et, si essai en ouvert, nom ou identification du produit ;
Mention « pour essai clinique uniquement » ;
Conditions de stockage, période d’utilisation ;
Conformité aux exigences réglementaires applicables.

Responsabilités clés

Responsable	Activité
Promoteur	Fournir le médicament expérimental aux investigateurs. Maintenir des quantités suffisantes. Assurer la stabilité et la chaîne du froid. Documenter l’identité, l’expédition, la réception, le retour et la destruction.
Investigateur	Comptabilité, gestion, dispensation et administration. Stocker selon les spécifications. N’utiliser qu’en conformité avec le protocole approuvé. Maintenir les registres de comptabilité par participant.
Pharmacien / désigné	Détention et dispensation du médicament expérimental sous la supervision de l’investigateur.

Nouvelles modalités E6(R3)

R3 autorise explicitement la livraison du médicament expérimental au domicile du participant, à une pharmacie locale ou à un centre de santé proche. Il peut également être administré au domicile par le personnel du site, le participant lui-même, un aidant ou un professionnel de santé — reflétant l’essor des essais décentralisés.

12Documents Essentiels — Appendice C

Les documents essentiels sont l’ensemble des documents et données permettant l’évaluation des méthodes utilisées, des facteurs affectant l’essai, et des actions prises pendant la conduite de l’essai. Ils constituent le Trial Master File (TMF) pour le promoteur et l’Investigator Site File (ISF) pour le site.

Critères d’essentialité d’un document (Appendice C.3.1)

Document soumis ou émis par l’autorité réglementaire ou l’IRB/CEI ;
Procédure ou plan spécifique à l’essai ;
Correspondance liée à des discussions importantes et décisions relatives à la conduite ;
Documentation de la conformité avec les conditions d’approbation ;
Contient les données et métadonnées nécessaires pour évaluer la fiabilité ;
Démontre les qualifications des personnels impliqués ;
Documente que le consentement éclairé a été obtenu correctement ;
Démonte que les systèmes informatisés sont validés ou évalués comme adaptés.

Principe de gestion des documents essentiels

Les documents essentiels doivent être collectés et classés en temps utile, conservés de manière complète, lisible et disponible. Ils doivent être directement accessibles aux autorités réglementaires, moniteurs et auditeurs sur demande. La période de rétention est déterminée par les exigences réglementaires applicables.

FAQQuestions fréquentes

Quelle est la différence entre E6(R2) et E6(R3) ?

E6(R3) est une refonte structurelle complète, pas un simple amendement. La principale différence est architecturale : R3 sépare les 11 Principes généraux (applicables à tous les essais) des Annexes qui détaillent leur application. R3 intègre formellement les technologies digitales, le monitoring centralisé, la gouvernance des données, l’approche proportionnelle au risque et le « quality by design » — des concepts que R2 n’abordait que partiellement.

Qu’est-ce que l’approche « risk-based » dans les BPC ?

L’approche proportionnelle au risque (Principe 7) signifie que les processus, mesures et ressources doivent être calibrés selon l’importance des données collectées et les risques pour les participants. Cela implique : une intensité de monitoring adaptée aux risques identifiés, une SDV (vérification des données sources) ciblée sur les données critiques, et une validation des systèmes informatisés proportionnelle à leur impact potentiel sur la sécurité et la fiabilité.

Le consentement électronique est-il autorisé par E6(R3) ?

Oui. E6(R3) est explicitement « neutre vis-à-vis du support » (media neutral). Le consentement éclairé peut être obtenu et documenté par signature papier OU électronique. Le consentement à distance est également reconnu. L’outil choisi doit être adapté aux caractéristiques des participants potentiels et l’investigateur doit s’assurer de l’identité du participant selon les exigences réglementaires.

Qu’est-ce qu’un « Service Provider » dans E6(R3) ?

Le terme « Service Provider » remplace et élargit « CRO » (Contract Research Organisation). Il désigne toute personne ou organisation (CRO, laboratoire central, organisation de lecture d’imagerie, fournisseur de technologie, etc.) fournissant un service au promoteur ou à l’investigateur. La responsabilité ultime reste toujours avec le promoteur (pour ses activités) ou l’investigateur (pour les siennes), même si toutes les activités sont externalisées.

Que sont les « Quality Tolerance Limits » (QTL) ?

Les QTL sont des seuils pré-spécifiés définis par le promoteur pour contrôler les risques liés aux facteurs critiques de qualité. Ils représentent des limites qui, si dépassées, ont le potentiel d’impacter la sécurité des participants ou la fiabilité des résultats. Lorsqu’une déviation au-delà de ces seuils est détectée, une évaluation doit être effectuée pour déterminer s’il y a un problème systémique et si des actions sont nécessaires.

Comment les essais décentralisés (DCT) sont-ils pris en compte ?

E6(R3) intègre plusieurs éléments propres aux essais décentralisés : livraison du médicament expérimental au domicile ou en pharmacie locale, administration à domicile par le participant ou un aidant, utilisation de wearables et capteurs comme outils de collecte de données, consentement et visite à distance. Une annexe spécifique sur les essais décentralisés pourrait être développée dans les versions ultérieures selon le cadre modulaire de R3.

Qui est responsable de la validation des systèmes informatisés ?

La responsabilité est partagée selon le déploiement du système. Pour les systèmes déployés par le promoteur, ce dernier est responsable de leur validation. Pour les systèmes déployés par l’investigateur/institution (comme les dossiers patients électroniques), le promoteur doit évaluer leur adéquation à l’usage dans le contexte de l’essai. La validation doit être basée sur une évaluation des risques et proportionnelle à l’importance des données gérées.

Quelle est la durée de conservation des documents essentiels ?

La durée de conservation est déterminée par les exigences réglementaires applicables dans chaque région. Selon l’Appendice C, les documents doivent être conservés jusqu’à ce que le promoteur informe l’investigateur/institution qu’ils ne sont plus nécessaires, ou jusqu’à la fin de la période exigée par la réglementation — la durée la plus longue prévalant. Après la fin d’un essai clinique ou son arrêt anticipé, tous les documents doivent être conservés pendant une durée minimale de 15 ans (selon ICH E6(R2)), une durée similaire s’appliquant sous R3 selon les réglementations locales.

◆Glossaire — Termes essentiels

AE — Adverse Event

Tout événement médical défavorable chez un participant recevant le médicament expérimental, sans nécessairement de lien causal avec le traitement.

SAE — Serious Adverse Event

Tout AE grave : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation, incapacité persistante, anomalie congénitale ou tout autre événement médical important.

SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction — réaction grave, inattendue et présumée liée au médicament. Déclaration accélérée aux autorités et comités d’éthique.

Protocol Deviation

Tout écart au protocole approuvé. Les déviations importantes (pouvant impacter la sécurité des participants ou la fiabilité des données) doivent être documentées et font l’objet de mesures correctives.

SDV — Source Data Verification

Vérification que les données rapportées dans les CRF/eCRF correspondent aux données sources originales. Approche risk-based dans E6(R3).

TMF — Trial Master File

Ensemble des documents essentiels maintenus par le promoteur permettant l’évaluation de la conduite de l’essai et la vérification de la conformité aux BPC.

ISF — Investigator Site File

Ensemble des documents essentiels maintenus par le site investigateur. Partie du TMF correspondant aux activités du site.

IDMC

Independent Data Monitoring Committee — comité indépendant établi par le promoteur pour évaluer l’avancée de l’essai, les données de sécurité et d’efficacité à intervalles prédéfinis.

IB — Investigator’s Brochure

Compilation des données cliniques et non cliniques sur le médicament expérimental, fournie aux investigateurs pour faciliter leur compréhension du rationnel et la conformité aux exigences du protocole.

Quality by Design

Approche intégrant la qualité dès la conception de l’essai en identifiant les facteurs critiques de qualité et en gérant les risques associés. Concept central de E6(R3), développé dans ICH E8(R1).

Audit Trail

Métadonnées permettant l’évaluation du déroulement des événements : actions effectuées, données initialement saisies et modifications, par qui, quand, et pourquoi. Généré automatiquement, sécurisé et horodaté.

Sponsor-Investigator

Individu qui initie ET conduit lui-même un essai clinique. Il cumule les obligations du promoteur et de l’investigateur, une exception formellement encadrée par E6(R3).

Source officielle ICH E6(R3) — Guideline for Good Clinical Practice, Step 4 Final Version. Adopted by the ICH Assembly on 6 January 2025. · Télécharger le document officiel ICH E6(R3) · ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies · ICH E2A Clinical Safety Data Management · ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports · ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials · ArcAcadémie — arcademie.com

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