Encadrement Réglementaire de la Recherche Clinique au Maroc
Le corpus normatif marocain s’est profondément renouvelé depuis 2015. La loi 28-13, son décret d’application de 2021 et la décision ministérielle de 2022 constituent aujourd’hui le socle juridique de la recherche biomédicale — mais des lacunes importantes persistent, notamment pour la recherche observationnelle.
01 · ChronologieL’architecture réglementaire en perspective
La réglementation marocaine de la recherche biomédicale s’est construite par strates successives, avec une accélération notable entre 2015 et 2022. Il est essentiel de maîtriser cette chronologie pour ne pas confondre les régimes juridiques applicables.
02 · Les textes fondateursLa loi 28-13 et ses textes d’application
Le corpus normatif spécifique à la recherche biomédicale au Maroc repose sur trois niveaux de textes hiérarchiquement articulés, auxquels s’ajoute la loi sur la protection des données.
Texte de référence, promulguée par le Dahir n°1-15-110 du 18 chaoual 1436 (4 août 2015). Publiée au Bulletin officiel n°6396. Elle couvre :
- La distinction recherches interventionnelles / non interventionnelles (observationnelles)
- Les principes fondamentaux : consentement libre et éclairé, volontariat, non-commercialité du corps humain, BPC
- Les droits des participants : protection de la vie, de l’intégrité physique et psychique, de la dignité
- La confidentialité des données : renvoi à la loi 09-08
- Les comités régionaux de protection des personnes (CRPPAB) — dits « comités régionaux »
- Les conditions de réalisation : lieux habilités, protocole obligatoire (art. 25), autorisation ministérielle (art. 26)
- Interdictions absolues : prisonniers, hospitalisés d’office, étrangers en situation irrégulière
- Les dispositions particulières aux femmes enceintes et aux mineurs
- Les essais cliniques et investigations cliniques sur dispositifs médicaux (chapitre III)
- Les organismes de recherche sous contrat (ORC)
- Un régime de sanctions pénales détaillé (art. 54 à 77)
Signé par le Chef du Gouvernement Saâd-Eddine El Othmani, contresigné par le Ministre de la Santé Khalid Aït Taleb et le Ministre de l’Économie et des Finances. Publié au BO n°6978. Il précise :
- Les modalités de recueil du consentement éclairé (délai minimal de réflexion : 48h)
- La procédure de saisine des comités régionaux (CRPPAB)
- La composition des CRPPAB : 10 membres pluridisciplinaires (médecin, pharmacien, juriste, sociologue, psychologue, infirmier…)
- La carte territoriale des 5 CRPPAB : Rabat, Casablanca, Fès, Marrakech, Oujda
- Les délais : avis du comité régional sous 30 jours ; autorisation ministérielle sous 60 jours
- Le contenu du dossier de demande d’autorisation (art. 16 et 22)
- Les visites de contrôle des sites de recherche avant autorisation (art. 23)
- La procédure de modification du protocole en cours d’étude (art. 28-29)
Émise par le Ministre de la Santé et de la Protection Sociale, en application des articles 26 et 27 de la loi 28-13. Elle abroge et remplace la décision n°02/DRC du 03/12/2012. Elle porte sur :
- La constitution détaillée du dossier de demande d’autorisation en 4 sous-dossiers : administratif, technique recherche, médicament expérimental, dispositif médical expérimental
- La création de la Commission Nationale de l’octroi des Autorisations des RBI (présidée par le Ministre ou le Directeur de la DMP)
- Composition de la commission : 12 experts nationaux pluridisciplinaires + représentant du Centre antipoison et pharmacovigilance
- Les délais d’évaluation : 30 jours ouvrables pour la commission ; 5 jours pour transmission de l’avis ; recours possible sous 10 jours en cas d’avis défavorable
- Les 4 types d’avis : favorable, favorable avec recommandations, favorable sous réserve, défavorable
- Les règles relatives au médicament expérimental et au dispositif médical expérimental (étiquetage, stockage, dispensation)
- La création d’un fichier national et d’une base de données nationale des RBI (auprès de la DMP)
- L’obligation pour le promoteur de déclarer le début et la fin effective de la recherche
« La recherche biomédicale ne peut être autorisée que si elle a reçu l’avis favorable du comité régional compétent, se fonde sur des connaissances scientifiques solides, et vise à étendre la connaissance de l’être humain. »
Article 27 — Loi n°28-13
Qui peut faire quoi ? Rôles clés
La loi distingue clairement trois acteurs principaux dont les rôles ne peuvent se cumuler (sauf exception pour le promoteur institutionnel) :
Investigateur : médecin ou médecin-dentiste qui dirige et surveille la recherche sur le terrain. Doit justifier de l’expérience définie par arrêté.
ORC (Organisme de Recherche sous Contrat) : société commerciale de droit marocain mandatée par le promoteur. Ne peut pas recruter directement les participants, ni collecter directement leurs données.
03 · Protection des donnéesLa loi 09-08 : un cadre transversal obligatoire
La loi n°09-08 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel, promulguée par le Dahir n°1-09-15 du 18 février 2009, s’applique de plein droit à toute recherche biomédicale, qu’elle soit interventionnelle ou observationnelle.
La loi 09-08 crée la Commission Nationale de contrôle de la protection des Données à caractère Personnel (CNDP). En matière de recherche biomédicale, elle implique :
- Tout traitement de données de santé est une donnée sensible (art. 1 §3) soumise à autorisation ou déclaration préalable à la CNDP
- La recherche nécessite une autorisation de la CNDP si elle traite des données génétiques ou de santé de façon non strictement médicale curative
- Lors d’un essai clinique : l’autorisation de la CNDP (ou l’accusé de dépôt du dossier) doit figurer dans le dossier de demande d’autorisation à la DMP (Décision n°54, art. II.2)
- Le consentement au traitement des données est distinct du consentement à la recherche
- Droits des participants : information (art. 5), accès (art. 7), rectification (art. 8), opposition (art. 9)
- Transfert de données à l’étranger : encadré par les art. 43-44, nécessite une autorisation si le pays destinataire n’offre pas un niveau de protection adéquat
- Conservations des données de biologie médicale transmises à l’étranger : interdite sauf inexistence au Maroc de laboratoires d’analyse répondant aux mêmes exigences (loi 28-13, art. 30)
04 · ProcédureÉtapes d’autorisation d’une étude interventionnelle
La mise en place d’une recherche biomédicale interventionnelle suit un parcours administratif en deux voies parallèles — éthique et réglementaire — qui convergent avant le démarrage effectif.
05 · Lacunes réglementairesLa recherche observationnelle : un vide juridique persistant
La loi 28-13 définit les recherches non interventionnelles comme celles visant à évaluer les soins courants lorsque tous les actes médicaux sont pratiqués de manière habituelle, sans recours à des procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance, ou les études de collecte de données sans intervention directe sur la personne.
Ces recherches ne sont pas soumises aux dispositions de la loi 28-13. Elles ne relèvent que de l’accord du chef d’établissement de santé public ou privé, qui s’assure de la nature non interventionnelle et notifie sa réponse dans un délai fixé réglementairement — mais ce délai et ces modalités n’ont jamais été précisés par voie réglementaire à ce jour.
| Type de recherche | Texte applicable | Statut réglementaire |
|---|---|---|
| Essais cliniques sur médicaments expérimentaux | Loi 28-13 + Décret 2021 + Décision 54/2022 | Réglementé ✓ |
| Investigations cliniques sur dispositifs médicaux | Loi 28-13 + Décision 54/2022 | Réglementé ✓ |
| Recherche interventionnelle hors médicament | Loi 28-13 + Décret 2021 | Réglementé ✓ |
| Études rétrospectives sur dossiers médicaux | Loi 09-08 (données) + accord chef établissement | Non spécifiquement réglementé ✗ |
| Études épidémiologiques observationnelles prospectives | Loi 09-08 (données) uniquement | Non spécifiquement réglementé ✗ |
| Études sur données de vie réelle (RWE/RWD) | Loi 09-08 (données) uniquement | Non spécifiquement réglementé ✗ |
| Biobanques / collections biologiques | Art. 31 loi 28-13 (consentement écrit) | Partiellement réglementé △ |
06 · Réponses institutionnellesLes pratiques locales face au vide réglementaire
Face à l’absence de cadre national pour la recherche observationnelle, certains centres hospitaliers universitaires ont développé leurs propres mécanismes d’encadrement. Ces démarches restent cependant non harmonisées et hétérogènes d’un établissement à l’autre.
Comités de recherche institutionnels
Certains CHU marocains ont mis en place des comités de recherche institutionnels pour examiner les projets d’études observationnelles soumis au sein de leurs services. Ces comités statuent sur la pertinence scientifique, l’éthique de la démarche et les conditions de traitement des données, en l’absence de tout texte national qui leur confèrerait un statut formel.
Chaque centre improvise ainsi sa propre procédure : certains exigent un dossier type, d’autres s’appuient sur un formulaire simplifié, d’autres encore délèguent la décision au chef de service. Cette hétérogénéité constitue un frein pour les études multicentriques nationales et pour l’insertion du Maroc dans les consortiums de recherche internationaux.
Situation transitoire des CRPPAB
Le décret de 2021 a défini la carte territoriale des 5 comités régionaux de protection des personnes participant aux recherches biomédicales. La décision n°54 de 2022 précise cependant que les comités d’éthique existants continueront à donner leur avis sur les demandes de recherche biomédicale, dans l’attente de la création effective des comités régionaux par voie réglementaire. La mise en place complète de ces comités est donc encore en cours.
07 · Textes connexesD’autres textes encadrent des aspects particuliers
En dehors du corpus normatif spécifique à la recherche biomédicale, plusieurs textes législatifs ou réglementaires mentionnent des aspects particuliers pouvant concerner les chercheurs.
Notamment ses articles 2, 7 et 8, référencés dans la décision n°54 de 2022. Régit les conditions de fabrication, d’importation, de détention et de dispensation des médicaments expérimentaux utilisés dans le cadre des essais cliniques.
Notamment son article 6, cité dans la décision n°54 de 2022. Définit les principes fondamentaux de l’organisation du système de santé marocain dans lequel s’inscrit la recherche biomédicale.
Certains articles de la législation relative aux dons d’organes, de tissus et de cellules régissent des aspects spécifiques de la constitution de biobanques et de la constitution de collections biologiques humaines à des fins de recherche.
Des dispositions du code pénal marocain peuvent s’appliquer en complément des sanctions propres à la loi 28-13 (art. 55), notamment en cas d’atteintes à la vie privée, de violation du secret médical ou de préjudice corporel causé aux participants. L’article 55 de la loi 28-13 précise que ses dispositions ne font pas obstacle à l’application des peines plus graves prévues par la législation en vigueur.
08 · PerspectivesUn cadre en construction, des attentes légitimes
Le Maroc dispose aujourd’hui d’un arsenal réglementaire cohérent et modernisé pour la recherche biomédicale interventionnelle, construit entre 2015 et 2022. L’article 79 de la loi 28-13 avait conditionné son entrée en vigueur à la publication des textes d’application — chose faite avec le décret de 2021.
Les défis qui demeurent sont substantiels : l’absence de cadre pour la recherche observationnelle laisse un pan entier de la production scientifique médicale marocaine dans un flou juridique préjudiciable à la qualité, à la reproductibilité et à la reconnaissance internationale des travaux produits. La pleine opérationnalisation des 5 comités régionaux prévus par le décret de 2021 constitue un autre enjeu majeur pour l’accessibilité de la procédure sur l’ensemble du territoire.
La montée en puissance souhaitée du Maroc comme hub régional de la recherche clinique — objectif affirmé lors du congrès de Tanger de juin 2023 — nécessite de combler ces lacunes et de garantir des délais d’instruction prévisibles et compétitifs à l’échelle internationale.
