Guide complet de la Loi Loi Jardé

01Qu’est-ce que la Loi Jardé ?

La Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite Loi Jardé, du nom du député Pr. Olivier Jardé qui en a été l’initiateur, est la loi relative aux Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH). Elle refond intégralement le cadre législatif de la recherche clinique en France, en remplacement de la Loi Huriet-Sérusclat de 1988.

« L’enjeu était de simplifier et d’harmoniser les procédures réglementaires tout en améliorant la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. » — Pr. Olivier Jardé, député de la Somme, initiateur de la loi

La loi définit à l’Article L1121-1 du Code de la Santé Publique les RIPH comme les « recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ».

Objectifs fondamentaux

• Un cadre juridique unique : harmonisation de toutes les recherches sous un seul texte ;
• Approche basée sur le risque : 3 catégories graduées selon les risques et contraintes ajoutés ;
• Élargissement du champ : intégration des disciplines non médicales (sociologie, psychologie, etc.) ;
• Simplification : un socle commun (promoteur + CPP) pour toutes les recherches ;
• Clarification du consentement : règles adaptées à chaque catégorie.

02Historique réglementaire

La réglementation française de la recherche sur la personne s’est construite progressivement depuis 1947, par strates successives, jusqu’à la refonte globale opérée par la Loi Jardé.

03Les 3 catégories de RIPH

La Loi Jardé définit trois catégories de recherches selon les risques et contraintes ajoutés à la prise en charge habituelle par la recherche. Cette graduation est le principe fondateur de l’approche basée sur le risque.

Comparaison avec l’ancienne Loi de Santé Publique

04Procédures réglementaires par catégorie

Les démarches réglementaires sont graduées selon la catégorie. Un socle commun s’applique à toutes (promoteur + avis CPP), mais l’intensité du contrôle réglementaire varie.

05Le Comité de Protection des Personnes (CPP)

La Loi Jardé rend l’avis d’un CPP obligatoire pour les trois catégories de recherches — c’est l’une des innovations majeures par rapport à l’ancienne réglementation où les RNI n’y étaient pas soumises. Elle crée également une Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH) pour coordonner et harmoniser les CPP.

Missions du CPP

06CNIL & Protection des données personnelles

Parallèlement à la Loi Jardé, le traitement des données personnelles de santé collectées dans le cadre d’une recherche est encadré par la Loi Informatique et Libertés. Le système des Méthodologies de Référence (MR) permet de s’affranchir de l’autorisation individuelle de la CNIL dans certains cas.

Méthodologies de référence

07Le consentement éclairé

La Loi Jardé adapte les modalités de recueil du consentement à chaque catégorie de recherche, selon une logique de proportionnalité au risque.

Situations particulières — Catégorie 1

08Populations vulnérables

La Loi Jardé établit des règles spécifiques renforcées pour les populations dites vulnérables, afin de garantir leur protection accrue.

Mineurs

• Peuvent être inclus en Cat. 1 et 2 uniquement si des recherches d’efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures ;
• Consentement du représentant légal (titulaires de l’autorité parentale) obligatoire — les deux parents en principe ;
• Exception : accord d’un seul parent si le risque est minime, si l’autre titulaire est absent, et si le participant n’est pas un volontaire sain ;
• Si l’enfant devient majeur avant la fin de la recherche, la confirmation du consentement doit être recueillie ;
• Assent du mineur (accord adapté à son âge) doit être recherché.

Majeurs protégés (tutelle, curatelle)

• Inclus en Cat. 1 uniquement si les recherches visent directement l’amélioration de leur condition ou celle de personnes présentant les mêmes caractéristiques ;
• Consentement du représentant légal obligatoire (tuteur), après accord du conseil de famille si nécessaire ;
• La personne sous protection doit être informée et consultée si son état le permet.

Personnes privées de liberté / Hospitalisées sans consentement

Femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes

• Peuvent participer à des recherches Cat. 1 si le bénéfice escompté justifie le risque prévisible pour la mère, l’embryon, le fœtus ou le nourrisson ;
• Le consentement doit tenir compte de la situation particulière de la grossesse ou de l’allaitement.

09Vigilance & Événements Indésirables Graves (EIG)

La Loi Jardé harmonise les règles de vigilance pour les 3 catégories, en adaptant les obligations à l’intensité du risque.

Circuit de déclaration des EIG

• Investigateur → Promoteur : sans délai dès connaissance de l’événement ;
• Promoteur → ANSM : pour les réactions inattendues graves, déclaration accélérée ;
• Promoteur → CPP : information des événements susceptibles d’affecter la sécurité des participants ;
• Promoteur → Investigateurs : transmission des informations de sécurité pertinentes.

10Promoteur & Investigateur

La Loi Jardé instaure l’obligation de désigner un promoteur et un investigateur pour toutes les catégories de recherches, constituant ainsi le socle commun réglementaire.

Le Promoteur

Personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche, en assume la responsabilité, organise son financement et assure la gestion. Peut être institutionnel (CHU, INSERM, universités) ou industriel (laboratoire pharmaceutique).

• Souscrit l’assurance de responsabilité civile (Cat. 1 et 2) ;
• Assure la traçabilité et la pharmacovigilance des médicaments expérimentaux ;
• Dépose les demandes auprès de l’ANSM et du CPP ;
• Peut déléguer certaines activités à un ORC (Organisme de Recherche sous Contrat) ou CRO ;
• Assume la responsabilité des dommages liés à la recherche (indemnisation des participants).

L’Investigateur

Médecin ou chirurgien-dentiste responsable de la conduite pratique de la recherche sur le site. Doit être qualifié par sa formation et son expérience.

• Respecte le protocole et les BPC ;
• Recueille le consentement éclairé des participants ;
• Déclare les EIG au promoteur sans délai ;
• Dans les études Cat. 2 et 3, peut ne pas être médecin si l’étude ne comporte pas d’actes médicaux (chercheurs en SHS, psychologues…).

11Champs exclus de la Loi Jardé

Certaines recherches ne relèvent pas de la Loi Jardé et obéissent à des cadres réglementaires différents.

FAQQuestions fréquentes