La Recherche Clinique en Algérie : État des Lieux et Perspectives

01Qu'est-ce qu'une étude clinique ?

Une étude clinique est une recherche menée sur des êtres humains afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament, d'un dispositif médical ou d'une nouvelle stratégie thérapeutique. Elle constitue l'étape indispensable entre la découverte scientifique en laboratoire et la mise à disposition d'un traitement pour les patients.

On distingue deux grandes catégories d'études : les études observationnelles, qui observent des patients sans modifier leur prise en charge, et les études interventionnelles, qui impliquent une action directe — administration d'un médicament, d'un dispositif ou d'une procédure — sur les participants.

La Loi n° 18-11 du 2 juillet 2018 précise à l'Article 371 que la recherche biomédicale recouvre toute investigation visant à améliorer la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies, à travers des essais sur l'être humain, réalisés selon un protocole scientifique rigoureux.

02Enjeux stratégiques pour l'Algérie

Le développement des études cliniques en Algérie génère des bénéfices qui dépassent largement le seul domaine médical.

03Un historique réglementaire progressif

La réglementation algérienne des essais cliniques s'est construite progressivement à travers une série de textes fondateurs issus du Ministère de la Santé, puis du Ministère de l'Industrie Pharmaceutique.

04Le cadre juridique actuel — Loi n° 18-11

La loi n° 18-11, modifiée par l'Ordonnance n° 20-02 du 30 août 2020, constitue aujourd'hui le socle juridique de référence. Son chapitre 4 — Bioéthique consacre 22 articles aux études cliniques, couvrant les dispositions générales et les sanctions pénales (articles 438 et 439).

Les études cliniques sont subordonnées à l'autorisation du ministre de l'industrie pharmaceutique, qui se prononce dans un délai de trois mois, sur la base d'un dossier médical et technique présenté par le promoteur. — Article 381, Loi n° 18-11

L'article 383 impose que toute étude clinique soit soumise à l'avis d'un comité d'éthique médicale — organe indépendant rattaché aux services extérieurs de la santé, dont les missions, la composition et le fonctionnement sont précisés par voie réglementaire.

Principales dispositions de la Loi 18-11

05Lignes directrices MIPH V2 — Février 2026 Nouveau

Ces lignes directrices couvrent l'ensemble du cycle de vie d'une étude clinique en Algérie, de la conception du protocole à la publication des résultats, en passant par les procédures de soumission, le rôle des différents acteurs et les exigences de pharmacovigilance.

• Harmonisation internationale : alignement sur les standards ICH E6 (BPC), la Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices de l'OMS ;
• Procédures standardisées : formulaires et check-lists pour la constitution des dossiers de demande d'autorisation ;
• Critères d'évaluation transparents : réduction des délais et amélioration de la lisibilité pour les promoteurs nationaux et étrangers ;
• Rôle des CRO : définition précise des responsabilités des organismes de recherche sous contrat agréés ;
• Pharmacovigilance : modalités de déclaration des événements indésirables graves (SUSAR) et de suivi de sécurité.

06Textes réglementaires complémentaires en cours

Pour doter l'Algérie d'un arsenal réglementaire complet, quatre arrêtés complémentaires sont en cours d'élaboration ou de finalisation par le MIPH :

07Le Registre National des Études Cliniques

Un registre national des études cliniques est en cours de déploiement et administré par le MIPH. Ce répertoire centralisé recense l'ensemble des études autorisées sur le territoire, met à jour en temps réel leur état d'avancement, et joue un rôle de transparence vis-à-vis des patients, des professionnels de santé et des partenaires industriels.

08CRO et centres de bioéquivalence agréés Nouveau Sept. 2025

Le MIPH a publié en septembre 2025 la liste officielle des prestataires de services agréés dans le domaine des études cliniques. Cette liste distingue les CRO agréées et les centres de bioéquivalence.

CRO agréées — 6 prestataires

Centres de bioéquivalence agréés — 3 centres

* PROCOMED est en cours d'agrément pour les études de bioéquivalence. Source : MIPH, liste des prestataires de services — septembre 2025.

09Processus d'une étude clinique en Algérie

Conformément à la Loi n° 18-11 et aux Lignes directrices MIPH V2 (2026), la conduite d'une étude clinique en Algérie suit les étapes suivantes :

10Perspectives — Un secteur en pleine mutation

L'Algérie se trouve à un tournant décisif dans le développement de sa recherche clinique. La publication des Lignes directrices V2 en 2026, la mise en ligne de la liste des CRO agréées et la croissance régulière du Registre National (66 études de 2021 à 2024, 9 nouvelles en 2025) témoignent d'une structuration accélérée.

Défis à relever

• Publication des décrets d'application prévus aux articles 377, 385 et 389 de la Loi 18-11 ;
• Finalisation des 4 arrêtés complémentaires : BPC, Comité national, cahier des charges CRO, agrément CBE ;
• Formalisation du Comité d'éthique médicale au niveau national avec un réseau régional ;
• Formation des acteurs : investigateurs, ARC, data managers, regulatory affairs professionals ;
• Délai d'autorisation : optimiser le délai des 3 mois prévu à l'article 381 pour rester compétitif.

FAQQuestions fréquentes