La Recherche Clinique
en Tunisie
Cadre réglementaire, acteurs institutionnels, nouveau guide ANMPS 2025 et perspectives d'un écosystème scientifique en pleine expansion sur le continent africain.
Un grand merci à Mme Mariem MELLITI SMAALI pour son aide précieuse dans la transmission de l'ensemble des articles, décrets, lois et textes officiels constituant le corpus réglementaire de la recherche biomédicale au Maroc et en Tunisie. Sa contribution a été essentielle à la fiabilité et à l'exhaustivité de ce guide.
IContexte général et positionnement africain
La recherche clinique — l'ensemble des investigations scientifiques conduites sur l'être humain pour développer les connaissances médicales — connaît un essor remarquable dans les pays à revenus intermédiaires. La Tunisie, forte d'un système de santé développé à l'échelle africaine, occupe dans ce domaine une position de premier plan sur le continent.
Plusieurs facteurs structurels expliquent cette position : une population de 12 millions d'habitants présentant une diversité génétique méditerranéenne et nord-africaine d'intérêt pour la recherche translationnelle, une charge épidémiologique spécifique aux maladies tropicales et infectieuses, un réseau hospitalo-universitaire mature et une communauté scientifique productive en publications indexées.
| Indicateur | Valeur / Statut |
|---|---|
| Rang africain (essais) | 2ème — après l'Afrique du Sud |
| Essais cliniques actifs | ~250 études recensées |
| Membre OMS Pharmacovigilance | Depuis août 1993 (40ème pays) |
| DPM / ANMPS Centre Collaborateur OMS | Depuis mai 1998 |
| Institut Pasteur de Tunis | Fondé en 1893 — 130+ ans d'excellence |
| CNPV Pharmacovigilance | Créé en 1984 — 60 000+ dossiers patients |
Le climat méditerranéen tunisien, la diversité des phototypes cutanés (I à VI) et la maîtrise du français — langue scientifique partagée avec les principaux partenaires européens — complètent ce tableau favorable.
IILe cadre réglementaire national
La recherche clinique en Tunisie repose sur un corpus législatif construit depuis 1990, s'alignant progressivement sur les standards internationaux des BPC (ICH), de la Déclaration d'Helsinki et des lignes directrices de l'OMS.
2.1 — Chronologie des textes fondateurs
La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) a évolué vers l'Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS). Son guide officiel des essais cliniques (juin 2025), élaboré par Mariem Kadri et vérifié par Soumaya Miled, constitue la référence réglementaire actualisée pour tous les promoteurs nationaux et internationaux.
2.2 — La Circulaire n°915 du Ministère de la Santé
La circulaire n°915 du Ministère de la Santé complète le corpus réglementaire en précisant les modalités administratives et organisationnelles applicables aux établissements de santé accueillant des recherches cliniques, notamment les exigences de déclaration préalable au niveau des directions régionales de santé.
2.3 — La Chambre des CRO de Tunisie (UTICA)
Fondée sous l'égide de la Fédération de la Santé de l'UTICA, la Chambre des CRO de Tunisie (Entreprises de Recherche en Santé) est l'interlocuteur officiel auprès des institutions. Ses missions :
- Dynamiser la recherche clinique et attirer les acteurs internationaux ;
- Assurer un programme de formation continue dans le domaine de la recherche ;
- Veiller au respect de l'éthique et des réglementations nationales et internationales ;
- Contribuer à l'organisation du secteur via la publication de cahiers des charges ;
- Développer des partenariats avec des associations internationales similaires.
Bureau exécutif élu : Dr. Chokri Jeribi (Président) · Dr. Rabie Razghalah & Dr. Aymen Garali (Vice-Présidents) · Dr. Salma Khanfir (Trésorière).
IIILes acteurs institutionnels publics
La plateforme IPT'OMICS
L'IPT met à disposition une plateforme à haut débit — IPT'OMICS — regroupant des technologies génomiques, protéomiques, d'imagerie et de bio-informatique. Cette infrastructure mutualisée permet des travaux translationnels alliant clinique et biologie moléculaire, positionnant l'IPT à la frontière de la médecine de précision appliquée aux maladies infectieuses de la région méditerranéenne et africaine.
IVLes acteurs privés et les CRO internationales
4.1 — Eurofins Dermscan Tunisie (depuis 2010)
Filiale du groupe international Eurofins Scientific, installée dans un laboratoire de 600 m² au Centre Esthetical d'El Menzah 9 à Tunis, cette CRO certifiée ISO 9001:2015 est spécialisée dans les essais cliniques de produits cosmétiques, de dispositifs médicaux et de médicaments.
- Essais cliniques complets (CRO) en milieu hospitalier dans toute la Tunisie ;
- Études d'innocuité et d'efficacité, tests capillaires, tests de protection solaire ;
- Conception et gestion d'e-CRF, biostatistique, saisie et traduction de données ;
- Équipe pluridisciplinaire : pharmaciens, ophtalmologues, dermatologues, gynécologues, ARC, biostatisticiens ;
- Données acceptables sur les marchés de l'UE — respect simultané des réglementations européenne ET tunisienne.
4.2 — L'Unité de Bioéquivalence du CNPV
Inaugurée en novembre 2019, cette unité permet la réalisation d'études de bioéquivalence sur volontaires sains entièrement en Tunisie, conformément à la Loi n° 2008-32 du 13 mai 2008. Elle réduit considérablement les délais et coûts d'obtention des AMM pour les fabricants de génériques.
VLe processus d'un essai clinique en Tunisie
Conformément au Guide ANMPS des essais cliniques (juin 2025), la conduite d'un essai clinique suit un processus structuré impliquant plusieurs niveaux d'autorisation et de contrôle.
| Étape | Instance responsable | Action / Document |
|---|---|---|
| 1 | Promoteur / Investigateur principal | Rédaction du protocole, de la brochure investigateur et des documents d'étude (CRF, calendrier). Obtention du Numéro d'Enregistrement Unique National. |
| 2 | Comité de Protection des Personnes (CPP) | Examen éthique indépendant du protocole, des objectifs, de la méthodologie et du formulaire de consentement éclairé. Avis préalable obligatoire. |
| 3 | ANMPS (ex-DPM) | Dépôt du dossier complet sur dpm.tn. Instruction administrative et scientifique selon le Guide ANMPS 2025. Délivrance de l'autorisation réglementaire. |
| 4 | Sites investigateurs / CHU | Conduite de l'essai selon les BPC. Inclusion des participants avec consentement éclairé. Gestion des événements indésirables. Monitoring par l'ARC. |
| 5 | CNPV / ANMPS | Pharmacovigilance continue. Déclaration des effets indésirables graves (SUSAR). Archivage et clôture réglementaire de l'essai. |
| 6 | Investigateurs / Revues indexées | Rédaction du rapport final. Publication. Enregistrement sur ClinicalTrials.gov ou le registre OMS (ICTRP). |
VILes domaines de recherche prioritaires
6.1 — Maladies infectieuses et tropicales
Domaine d'excellence historique de la Tunisie. La leishmaniose (viscérale et cutanée), la tuberculose, les hépatites virales B et C et le VIH/SIDA constituent les axes fondamentaux. En 2024, l'Africa Leishmaniasis Consortium (ALC), hébergé à l'IPT, a lancé son troisième tour de bourses pour de jeunes chercheurs africains travaillant sur l'élimination de la leishmaniose.
6.2 — Oncologie et cancérologie
Depuis la réforme de 2014-2015, l'oncologie tunisienne est en forte expansion dans la recherche clinique interventionnelle. Des centres spécialisés (Centre Médical Ibn Khaldoun), des associations dédiées (ARCC) et une activité de congrès soutenue témoignent d'une communauté de plus en plus présente dans les essais multicentriques internationaux.
6.3 — Dermatologie et cosmétologie clinique
La présence d'Eurofins Dermscan depuis 2010 illustre un créneau pour lequel la Tunisie dispose d'avantages compétitifs réels. Le climat méditerranéen, la diversité des phototypes cutanés (I à VI) et les équipes pluridisciplinaires spécialisées en font un site de référence à l'échelle euro-méditerranéenne.
6.4 — Pharmacogénétique et médecine personnalisée
Le Service de Pharmacologie Clinique du CNPV développe un axe de recherche en pharmacogénétique, étudiant l'influence du génotype sur la variabilité de réponse médicamenteuse dans la population tunisienne — un profil génomique maghrébin encore sous-représenté dans la littérature internationale.
VIIAtouts, défis et perspectives stratégiques
| Atout | Description |
|---|---|
| Rang continental | 2ème africain pour les essais cliniques, derrière l'Afrique du Sud |
| Expertise infectiologique | 130 ans de recherche sur les maladies tropicales (IPT depuis 1893) |
| Autorité réglementaire | ANMPS (ex-DPM) — Guide officiel des essais cliniques publié juin 2025 |
| Alignement OMS/ICH | Guide ANMPS aligné sur le GBT OMS ; CNPV membre OMS depuis 1993 |
| Chambre des CRO | Structure sectorielle créée en 2020 sous l'UTICA — interlocuteur institutionnel |
| Formation structurée | DU Recherche Médicale (FMT), formations GCP certifiées à l'IPT |
| Industrie pharmaceutique | 75% de couverture nationale en médicaments produits localement |
| Pharmacovigilance | 60 000+ dossiers patients, 10 000+ tests/an, directives BPV 2022 harmonisées |
| Climat et géographie | Méditerranéen, idéal pour tests solaires et dermatologiques ; proximité Europe |
| CRO internationales | Eurofins Dermscan implantée depuis 2010 — signal fort d'attractivité |
Défis à relever
- Financement : dépendance aux financements publics et aux subventions internationales ; développement des partenariats public-privé prioritaire ;
- Harmonisation réglementaire : le cadre des essais médicamenteux est solide, mais celui des dispositifs médicaux et études observationnelles manque encore de formalisation ;
- Capillarité des CPP : l'absence de réseau national formalisé de Comités de Protection des Personnes crée des inégalités d'accès ; la création de comités régionaux est recommandée ;
- Visibilité internationale : la présence sur ClinicalTrials.gov et l'ICTRP doit s'intensifier pour attirer des promoteurs de plus grande envergure ;
- Ressources humaines : le nombre d'ARC, de data managers et de regulatory affairs professionals reste insuffisant par rapport aux besoins du marché.
Perspectives d'avenir
- Le projet de Cité Médicale (adopté en Conseil des Ministres) vise des structures hospitalières pluridisciplinaires couplées à des établissements d'enseignement supérieur ;
- L'essor de la médecine de précision et de la génomique, via la plateforme IPT'OMICS, ouvre des perspectives en oncologie moléculaire ;
- L'alignement progressif sur les standards EMA/ICH renforce l'acceptabilité internationale des données générées en Tunisie ;
- La dynamique africaine (Africa Leishmaniasis Consortium, programmes panafricains de l'IPT) positionne la Tunisie comme hub régional.
FAQQuestions fréquentes
Qu'est-ce que l'ANMPS et comment remplace-t-elle la DPM ?
Quelle est la procédure pour soumettre un essai clinique en Tunisie en 2025 ?
Quel est le rôle de la Chambre des CRO de Tunisie ?
La Tunisie autorise-t-elle les essais sur les volontaires sains ?
Comment est organisée la pharmacovigilance en Tunisie ?
Quels sont les domaines d'excellence de la recherche clinique tunisienne ?
◆Conclusion
La recherche clinique en Tunisie n'est plus un secteur émergent tâtonnant : c'est un écosystème structuré, ancré dans une tradition scientifique centenaire, doté d'un cadre réglementaire progressivement renforcé depuis 1990 et reconnu comme le deuxième pôle africain d'essais cliniques.
L'entrée en vigueur du Guide ANMPS en juin 2025, aligné sur le GBT OMS, et la structuration de la Chambre des CRO de Tunisie sous l'UTICA en 2020 confirment une trajectoire vers la maturité et l'intégration dans les réseaux mondiaux de recherche clinique.
Pour les chercheurs, promoteurs et partenaires internationaux, la Tunisie offre une combinaison rare : compétences médicales éprouvées, rigueur réglementaire OMS-compatible, spécificité épidémiologique irremplaçable et coûts compétitifs à l'échelle euro-méditerranéenne.
